6月27日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）上市，这是全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物，也是首个国产GLP-1双靶点创新药。据悉，玛仕度肽下周会在各个销售渠道上线。
玛仕度肽获批上市。
该药物每周注射一次，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28kg/m²（肥胖）；或BMI≥24kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。研究结果显示，该药物治疗20周减重降幅最高可达21%，为现有减重药物疗效最优。
复旦大学附属中山医院内分泌科主任医师、教授李小英表示，评价一款减重药效果的维度非常多元，对于中国患者来说，能够实现10%的减重幅度是基础。在减重幅度之外，还需要综合这款药物的安全性、能否改善肥胖相关合并症、减重时的减肌比例、未来反弹情况等不同指标。
“中国的肥胖人群有一个特点，比西方人出现肥胖症状的年龄要早，同时在BMI较低时，就出现了比西方人更多的并发症。”信达生物临床开发高级副总裁钱镭表示。目前我国约有5亿成人患有超重与肥胖症，在肥胖患者中，有81.8%都是脂肪肝。
这也是玛仕度肽在早期开发时期就注意到的情况。作为一款GLP-1双靶点药物，和目前上市的另一款GLP-1双靶点药物替尔泊汰相比，二者在靶点的选择上有所不同，药物效果也会有所侧重。
玛仕度肽的另一个靶点是GCG。除了GLP-1带来的抑制食欲、延缓胃排空的功能外，GCG靶点的特殊之处在于直接的肝脏保护功能，包括减少肝脏脂肪含量，改善炎症和肝纤维化，提高肝细胞存活率。
再看向十分火热的GLP-1市场，自从被证实有减重和降糖功效后，GLP-1类药物一度成为减肥药中的明星产品，各家药企争相入局。“网红药物”司美格鲁肽就是被广为人知的典型药物。
据统计，全球GLP-1药物大约270款，其中近一半来自中国药企。被广泛看好的市场潜能是吸引众多药企投身这一赛道的原动力。从2022年起，GLP-1药物就开始显露出爆发潜能，2022年的市场规模迈过200亿美元门槛，2023年创收近350亿美元，2024年更是交出一份超预期成绩单，全球市场规模达到518亿美元。可以预想的是，2025年这个数字将朝着600亿美元进击。
未来中国的GLP-1市场容量究竟有多大？此次获批的玛仕度肽的市场表现可以成为一个观察窗口。“减肥产品的定价比较高，主要是中高端人群使用，且国产药品的上市时间晚于外资。此时，市场的认可度就决定了国产GLP-1的未来发展空间。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示。
除了此次获批的适应症外，玛仕度肽另外一项降糖适应症预期也将在不久获批。
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